1. Phòng sạch dược phẩm là gì?

Phòng sạch dược phẩm có thể hiểu đơn giản là một không gian kín được kiểm soát chặt chẽ nhằm hạn chế tối đa các vật chất (yếu tố/tác nhân) gây ô nhiễm. Mọi yếu tố và thông số – Các tiêu chí như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong phòng đều phải theo một thông số chuẩn dành riêng cho sản xuất dược phẩm. Trong nhà máy dược phẩm đối với mỗi khu vực sẽ có yêu cầu cấp độ sạch khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm được sản xuất ra.

Hiện nay có nhiều loại sản phẩm khác nhau được sản xuất trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên chúng ta có thể chia thành 3 loại chính:

"Thuốc tiêm - những sản phẩm được tiêm vào người.

"Thuốc bôi - những chất bôi bên ngoài cơ thể con người.

"Thuốc uống - những thứ được uống vào trong cơ thế con người.

2. Tiêu chuẩn trong phòng sạch dược phẩm?

Hiện nay, các nhà máy dược phẩm bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo:

• Tiêu chuẩn GMP WHO
• Tiêu chuẩn GMP EU
• Tiêu chuẩn PIC/S GMP3. Mục tiêu thiết kế phòng sạch dược phẩm.

3. Mục tiêu thiết kế phòng sạch dược phẩm.

• Ngăn cách giữa môi trường bên ngoài và bên trong phòng sạch.
• Loại bỏ hoặc pha loãng tạp chất phát sinh từ quá trình sản xuất.
• Loại bỏ hoặc pha loãng ô nhiễm phát sinh từ nhân viên làm việc trong khu vực phòng sạch.
• Ngăn chặn các nguy cơ phát sinh từ sản phẩm.
• Kiểm soát lây nhiễm chéo từ sản phẩm sang sản phẩm khác.
• Bảo vệ nhân viên.
• Kiểm soát và quản lý dòng nguyên liệu thông qua các bước của quy trình bằng cách phương tiện bố trí và cấu hình
• Kiểm soát và quản lý sự di chuyển của nhân viên bằng cách tối ưu hóa việc sắp xếp và kết nối các phòng riêng lẻ.
• An ninh tổng thể của hoạt động bằng cách kiểm soát sự ra vào của nhân viên và nguyên vật liệu.
• Điều kiện thoải mái tối ưu cho nhân viên.
• Các điều kiện môi trường đặc biệt đối với sản phẩm, ví dụ: RH (Độ ẩm) thấp để làm đầy bột.
• Phân bổ không gian, máy móc thiết bị dễ, hợp lý để đảm bảo hiệu quả về chi phí, dễ dàng bảo trì …
• Giám sát hiệu quả các điều kiện của phòng.

4. Những lưu ý khi thi công phòng sạch dược phẩm:

*. Bộ lọc HEPA

Các bộ lọc này hỗ trợ kiểm soát ô nhiễm bằng cách lọc các hạt nhỏ đến 0,3 micron. Không khí phải được luân chuyển liên tục qua bộ lọc HEPA để loại bỏ các chất gây ô nhiễm trong không khí và cung cấp không khí trong lành cho những người làm việc trong phòng sạch.

*. Hệ thống thông gió

Hệ thống thông gió để duy trì chất lượng không khí và thay thế khí thải của quá trình sản xuất dược phẩm. Điều này rất tiêu tốn năng lượng, vì vậy bạn cần thêm không gian cho các bộ phận của bộ làm mát. Ngoài ra các bộ giảm tiếng ồn, máy phát điện dự phòng và các ngăn hút và xả lớn là những thứ được yêu trong phòng sạch.

*. Áp suất không khí

Phòng sạch phải có áp suất tĩnh cao hơn áp suất khí quyển để tránh gió xâm nhập. Airlock hay khóa gió cũng giúp giảm thiểu hoặc ngăn chặn những thay đổi về áp suất có thể ảnh hưởng đến quá trình.

*. Nhiệt độ và độ ẩm

Kiểm soát nhiệt độ có nghĩa là điều kiện ổn định và nhất quán cho vật liệu và thiết bị. Kiểm soát độ ẩm ngăn ngừa sự ăn mòn và ngưng tụ của bề mặt bên trong, và loại bỏ tĩnh điện. Hai yếu tố này không thể thiếu đối với chức năng của một phòng sạch nói chung, cũng như đem lại sự thoải mái của những người làm việc trong đó.

*. Kiến trúc

Để duy trì luồng không khí nhất quán trong toàn bộ phòng sạch, không khí cần có đường đi không hạn chế nhất có thể. Nếu luồng không khí bị hạn chế, sự hỗn loạn dẫn đến sau đó có thể gây ra chuyển động của các hạt, do đó làm tăng nguy cơ ô nhiễm trong không khí.

*. Thiết bị đo trong phòng sạch

Phòng sạch cần được đo liên tục để đảm bảo rằng các yếu tố như số lượng hạt, lưu lượng không khí, độ ẩm, nhiệt độ và độ sạch ở mức thích hợp

*. Hiện tượng tĩnh điện

Không khí chuyển động và người chuyển động đều tạo ra điện tích. Vật liệu bảo vệ phóng tĩnh điện nên được sử dụng để ngăn ngừa thiệt hại có thể xảy ra.

*. Hệ thống chiếu sáng

Phòng sạch thiếu ánh sáng sẽ không mang lại lợi ích gì cho bạn. Bạn sẽ không thể làm sạch đúng cách vì vậy các hạt sẽ tích tụ và bạn có thể đọc nhầm các màn hình thiết bị. Ánh sáng trong phòng sạch phải nhất quán và đồng nhất với ít điểm tối.

*. Khả năng không bị lỗi thời

Đảm bảo phòng sạch của bạn được thiết kế linh hoạt nhất có thể để phù hợp với việc mở rộng trong tương lai, thiết bị mới hoặc các thay đổi đối với quy trình.

*. Vật liệu sử dụng cho bề mặt bên trong

Trong phòng sạch, bạn không thể sử dụng bất kỳ vật liệu bề mặt nào có thể làm rơi vãi các hạt và làm ô nhiễm không khí. Chúng cũng cần có khả năng chống vỡ khi làm sạch, vì vậy chúng cần phải tương thích với các sản phẩm tẩy rửa của bạn.

*. Vòi hoa sen và thiết bị giặt là

Điều này sẽ tùy thuộc vào yêu cầu và vật liệu của bạn, nhưng bạn có thể cần cung cấp vòi hoa sen và thiết bị giặt là cho mục đích khử nhiễm. Điều này có nghĩa là bạn sẽ cần phải xem xét hệ thống ống nước và xử lý chất thải nguy hại.

*. Vật liệu nguy hiểm

Nếu phòng sạch của bạn xử lý các vật liệu nguy hiểm, các cân nhắc bổ sung bao gồm sử dụng hệ thống áp suất không khí âm và xử lý khí thải đặc biệt, cũng như bảo vệ cá nhân và các lối vào và lối ra riêng biệt.

Quý công ty hợp tác cùng chúng tôi xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ BÁCH LONG

Địa chỉ: 75 Đường Nguyên Hồng, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh

Nhà máy: 23 Đường TL 02, P. Thạnh Lộc, Quận 12, Tp. Hồ Chí Minh

Hotline: 093 143 54 54  - Email:sales@congnghelockhi.vn 

Website: www.congnghelockhi.com -  www.congnghelockhi.vn