1. Lịch sử ra đời.

Phòng sạch hiện đại được phát minh bởi nhà vật lý người Mỹ Willis Whitfield. Ông là nhân viên của phòng thí nghiệm quốc gia Sandia và là người đã lên kế hoạch ban đầu cho phòng sạch vào năm 1960.

Ba năm sau, vào năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó trở đi, tiêu chuẩn này dần được cải tiến, hoàn thiện và trở thành tiêu chuẩn chung cho cả thế giới, được áp dụng vào nhiều lĩnh vực khác nhau. Phòng sạch thường được quy định và phân loại theo tiêu chuẩn Federal Standard 209 E, tiêu chuẩn ISO 14644-1 và tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011.

2. Phòng sạch là gì?

Phòng sạch (cleanroom) được hiểu là một phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.

3. Tầm quan trọng của phòng sạch.

Đầu tư xây dựng phòng sạch đem lại tiềm năng lớn về cơ hội sinh lời và tạo lợi thế cạnh tranh so với đối thủ vì hiện nay trong một số ngành để có thể xuất khẩu qua các thị trường lớn thì phải đáp ứng được một số tiêu chí riêng. Một đơn vị sản xuất đủ năng lực, kinh nghiệm với một quy trình sản xuất gắn với phòng sạch sẽ được ưu tiên hơn, mang lại nhiều cơ hội kinh doanh.

Ví dụ GMP EU là một trong những điều kiện tiên quyết để các công ty dược phẩm có thể từng bước mở rộng ra những thị trường khó tính như Liên minh Châu Âu.

Bên cạnh đó, môi trường phòng sạch được xây dựng hiệu quả sẽ giúp loại bỏ các chất gây ô nhiễm ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất. Đây cũng là một yếu tố quan trọng bảo chứng về sự ổn định, chất lượng, đáp ứng tốt các tiêu chuẩn an toàn đề ra.

Trong tương lai, phòng sạch và các tiêu chuẩn phòng sạch dần trở thành xu hướng bắt buộc đối với bất cứ hoạt động sản xuất kinh doanh nào. Nếu doanh nghiệp bạn vẫn đứng ngoài những tiêu chuẩn về phòng sạch, cần nhanh chóng điều chỉnh nhằm bắt kịp với xu hướng trong tương lai.

4. Tiêu chí phân loại phòng sạch:

Phòng sạch phải đáp ứng các tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) để được phân loại. ISO, được thành lập vào năm 1947, được thành lập để thực hiện các tiêu chuẩn quốc tế về các khía cạnh nhạy cảm của nghiên cứu khoa học và thực tiễn kinh doanh, chẳng hạn như làm việc với hóa chất, vật liệu dễ bay hơi và dụng cụ nhạy cảm. Mặc dù tổ chức được thành lập một cách tự nguyện, các tiêu chuẩn được thiết lập đã đặt ra các nguyên tắc nền tảng được các tổ chức trên toàn thế giới tôn vinh. Ngày nay, ISO có hơn 20.000 tiêu chuẩn để các công ty sử dụng làm hướng dẫn.

Tiêu chuẩn phòng sạch là bảng thông số kỹ thuật do các tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành, cung cấp chứng nhận chất lượng để thiết kế một phòng sạch đảm bảo về các thông số kỹ thuật : độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất ….Hiện nay phòng sạch được phân loại theo ba tiêu chuẩn phổ biến.

* Tiêu chuẩn FED STD 209E:

* Tiêu chuẩn ISO 14644-1

* Tiêu chuẩn GMP

5. Ứng dụng:

Phòng sạch hiện nay được ứng dụng phổ biến vào các ngành như

Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế:

Nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật tiềm ẩn cao có thể tồn tại nếu việc sản xuất các thiết bị dùng một lần và không dùng một lần không được thực hiện trong một môi trường được kiểm soát. Nếu không giải quyết vấn đề này có thể dẫn đến việc cung cấp các sản phẩm bị ô nhiễm, mở ra cánh cửa cho các bệnh nhiễm trùng, các bệnh khác gây nguy hại cho bệnh nhân.

Một số trang thiết bị y tế được sản xuất trong phòng sạch như: Ống dẫn thức ăn, ống dẫn nước tiểu, ống dẫn máu, ống luồn mạch, ống thông tim... sẽ đảm bảo các thiết bị trên không chứa các tiểu phân lạ, không gây nên nguy cơ tắc mạch, gây hại cho cơ thể.

Phòng sạch dược phẩm:

Sản xuất Dược phẩm phải đảm bảo điều kiện môi trường được kiểm soát theo các tiêu chuẩn được quy định như ISO 14644 nhằm đảm bảo nồng độ của các hạt trong không khí tại môi trường sản xuất được kiểm soát đến giới hạn quy định.

Việc sử dụng phòng sạch giúp cho các loại thuốc, vaccine, sinh phẩm như huyết thanh… không bị tạp nhiễm vi khuẩn và tiểu phân. Toàn bộ quy trình phải đảm bảo diễn ra an toàn. Từ khâu lựa chọn nguyên liệu đầu vào như bao bì, các nhà cung cấp nguyên liệu, pha chế đóng gói đều phải tuân theo quy trình nghiêm ngặt.

Phòng sạch sản xuất mỹ phẩm:

Không riêng đối với ngành Dược phẩm, Mỹ phẩm cũng là ngành cần được ưu tiên xây dựng phòng sạch. Trên thực tế, mỹ phẩm dễ bị hư hỏng do lượng vi khuẩn cao, dễ gây ra các tác động phá huỷ các thành phần từ đó có thể gây dị ứng, tổn thương da và tóc… cho con người khi sử dụng.

Phòng sạch trong sản xuất Mỹ phẩm giúp hạn chế tối đa lượng vi khuẩn sản sinh trong suốt quá trình sản xuất, đảm bảo chất lượng, hiệu quả của các sản phẩm mỹ phẩm, an toàn cho người sử dụng.

Phòng sạch sản xuất thực phẩm:

Một số thực phẩm như: Sữa, bánh tươi, kem, thực phẩm đóng hộp, thực phẩm tươi… cần được bảo quản trong không gian an toàn, sạch sẽ. Hàm lượng bụi và hàm lượng vi sinh cao dễ khiến các thực phẩm dễ bị nhiễm khuẩn, lên men, hư hại..trực tiếp gây ra các bệnh về đường tiêu hóa cho người sử dụng.

Qúa trình hư hỏng của thực phẩm khi không được bảo đảm vệ sinh an toàn sẽ khiến cho bị đẩy nhanh gây tổn thất cho doanh nghiệp về mặt tài chính. Do vậy, xây dựng phòng sạch giúp hạn chế tối đa vi khuẩn sản sinh trong quá trình sản xuất.

Phòng sạch sản xuất điện tử:

Trong một số ngành sản xuất điện tử đặc biệt vi mạch, bán dẫn, công nghiệp hoá điện tử, chip… thường yêu cầu rất khắt khe về độ an toàn và chất lượng. Vì chỉ cần một hạt bụi nhỏ rơi vào cũng có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng, công đoạn sản xuất nên phòng sạch dần trở thành tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành công nghiệp điện tử bán dẫn này.

Phòng sạch điện tử cần đảm bảo các tiêu chuẩn: chống bụi bẩn tuyệt đối, ổn định độ ẩm, áp suất, nhiệt độ cùng khả năng chống tĩnh điện tốt. Khả năng chống tĩnh điện được ưu tiên hàng đầu trong phòng sạch sản xuất điện tử.

Phòng mổ bình viện:

Phòng mổ bệnh viện là khu vực cần được ưu tiên, đảm bảo sạch và vô trùng tuyệt đối. Phòng mổ là phòng sạch giúp hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm trùng vết mổ. Đồng thời giảm thiểu rủi ro sức khoẻ và tính mạng, tăng tốc độ phục hồi cho bệnh nhân. Đối với các khu cách ly các nguồn bệnh truyền nhiễm, phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn nguy cơ phát tán mầm bệnh ra môi trường bên ngoài.

Bên cạnh phòng mổ, các bệnh viện đang bắt đầu lắp đặt các ứng dụng phòng sạch cho các khu vực như khu vô trùng, khu bỏng, khu cách ly, trung tâm truyền dịch và thậm chí cả hành lang tiếp xúc với các vật liệu nguy hiểm sinh học. Một số thậm chí còn lắp đặt các phòng sạch và môi trường được kiểm soát khắp các khu cấp cứu bao gồm khu vực hành nghề và phòng khám bệnh nhân.

Phòng sạch nhà máy:

Phòng sạch còn được lắp đặt trong một số nhà máy, có thể toàn nhà máy hoặc chỉ giới hạn trong một phòng nhỏ/ khu vực. Một nhà máy có thể có một hoặc nhiều phòng sạch, tuỳ thuộc vào đặc thù từng ngành nghề, yêu cầu sản xuất của nhà máy.

Ngoài ra, phòng sạch còn được ứng dụng rộng rãi trong phòng thí nghiệm, phòng thụ tinh trong ống nghiệm (phòng IVF), ngân hàng lưu trữ mô, tế bào. Nhờ vậy giúp vật phẩm được bảo quản lâu dài, hạn chế nguy cơ hư hỏng với các sản phẩm quý báu trên.

Quý công ty hợp tác cùng chúng tôi xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ BÁCH LONG

Địa chỉ: 75 Đường Nguyên Hồng, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh

Nhà máy: 23 Đường TL 02, P. Thạnh Lộc, Quận 12, Tp. Hồ Chí Minh

Hotline: 093 143 54 54  - Email:sales@congnghelockhi.vn 

Website: www.congnghelockhi.com -  www.congnghelockhi.vn