Kỹ Thuật
1. GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practice) đề cập đến các quy định về Thực hành Sản xuất tốt do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ban hành.
Mục tiêu chính của tiêu chuẩn GMP là giảm thiểu rủi ro ô nhiễm vi sinh, hạt và pyrogen trong quá trình chuẩn bị và tiệt trùng thuốc hoặc thiết bị y tế. Bất kỳ ứng dụng nào liên quan đến sản xuất, chiết rót, pha trộn hoặc đóng gói các sản phẩm thuốc vô trùng phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo mức độ an toàn và nhất quán của sản phẩm.
GMP kiểm soát quá trình sản xuất chính như:
Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
– Ngành dược phẩm.
– Ngành thực phẩm.
– Ngành mỹ phẩm.
– Ngành thiết bị y tế.
Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết việc thi hành Luật An toàn thực phẩm, từ ngày 1 tháng 7 năm 2019, thì tất cả các cơ sở sản xuất các sản phẩm bảo vệ sức khỏe và bổ sung chế độ ăn uống phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP.
2. Phòng sạch GMP là gì?
Phòng sạch GMP là phòng kết hợp giữa thiết kế kỹ thuật, sản xuất, hoàn thiện và kiểm soát hoạt động cần thiết để đáp ứng các tiêu chuẩn GMP.
Tuy nhiên, các yêu cầu trong nguyên tắc GMP được thành lập một cách linh hoạt có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất hoạt động như thế nào để thực hiện tốt nhất. Tùy vào lĩnh vực, quy mô và điều kiện tài chính, nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. Chính vì vậy, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi cơ sở, doanh nghiệp sẽ khác nhau, không đồng nhất.
3. Các loại chứng nhận GMP và nơi cấp:
Japan-GMP là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974 và có hiệu lực vào 1975, trước cả EU-GMP (1989), và liên tục được cập nhật nâng cao độ khó. Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc này dựng lên các hàng rào kỹ thuật về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10… để đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh. Từ đại diện cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, Japan GMP có mặt tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Japan GMP còn được chọn làm một trong những tiêu chuẩn cho thuốc vào kênh bệnh viện, điều trị cho các ca bệnh từ nhẹ đến nghiêm trọng.
Quy trình cần triển khai để đạt được giấy chứng nhận GMP:
Bước 1. Chuẩn bị và tìm hiểu về các tài liệu cần thiết:
Bước 2. Xác định các phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP.
Bước 3. Lên kế hoạch, đưa ra tiến độ và phân công cá nhân phụ trách các công việc.
Bước 4. Lên quy trình và biểu mẫu để kiểm soát mọi công đoạn trong quá trình làm việc.
Bước 5. Đào tạo nhân viên, cán bộ tham gia vào quá trình sản xuất.
Bước 6. Áp dụng vào hệ thống, vận hành theo các quy trình đã đưa ra.
Bước 7. Khắc phục những vấn đề chưa hoặc không phù hợp đang tồn đọng khi áp dụng theo GMP.
Bước 8. Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất thực hành tốt GMP.
Bước 9. Đánh giá nội bộ để nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai cũng như tiến hành cải tiến trong tương lai.
Bước 10: Đăng kí chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc bao gồm:
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất Thuốc”.
2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
3. Sơ đồ cơ cấu tổ chức, nhân sự của cơ sở.
4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
Để cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy Dược từ Bộ Y Tế Việt Nam. Công ty dược cần thực hiện các bước sau:
Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
Bước 2:Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở đăng kí.
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở. Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng kí.
Quý công ty hợp tác cùng chúng tôi xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ BÁCH LONG
Địa chỉ: 75 Đường Nguyên Hồng, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Nhà máy: 23 Đường TL 02, P. Thạnh Lộc, Quận 12, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 093 143 54 54 - Email:sales@congnghelockhi.vn
Website: www.congnghelockhi.com - www.congnghelockhi.vn
